Dans le secteur pharmaceutique, la gestion des archives joue un rôle crucial. L’enregistrement correct des documents est essentiel pour la conformité, l’assurance qualité et le bon fonctionnement de l’entreprise. Des erreurs dans l’enregistrement peuvent en effet entraîner des réclamations de plusieurs millions ou même l’arrêt de la production. À l’inverse, un archivage bien structuré renforce la fiabilité et la traçabilité des informations.
Dans ce blog, vous découvrirez pourquoi un enregistrement correct est si important, quels défis les organisations rencontrent, comment aborder correctement ce processus et quelles étapes vous pouvez mettre en place pour améliorer et maintenir la gestion des archives.
Pourquoi un enregistrement correct est crucial
Les documents tels que les formulaires de lots, les rapports de qualité et les protocoles doivent toujours être enregistrés de manière complète et correcte. Cela est nécessaire pour se conformer aux réglementations telles que les GxP et pour pouvoir présenter aux autorités de contrôle des dossiers auditables.
De plus, un enregistrement correct soutient les processus internes tels que la planification de la production et le contrôle qualité. En consignant les informations de façon toujours traçable et fiable, vous minimisez les risques et augmentez l’efficacité.
Défis dans la gestion des dossiers pharmaceutiques
La gestion des archives dans le secteur pharmaceutique comporte des défis spécifiques :
- Les documents sont souvent dispersés entre différents services et systèmes, ce qui empêche une vue d’ensemble.
- Les pistes d’audit et la traçabilité doivent toujours être garanties.
- Les collaborateurs doivent rester informés des évolutions de la législation, de la réglementation et des procédures internes.
- Le manque de formation, l’utilisation incohérente des systèmes ou les erreurs manuelles peuvent entraîner des dossiers incomplets.
Enregistrement correct dans le secteur pharmaceutique
Un enregistrement correct signifie que tous les documents et données sont consignés de manière complète, précise, traçable et à l'épreuve des audits. Les principaux points d’attention sont :
- Complétude des données
Assurez-vous que tous les champs obligatoires sont remplis, tels que le numéro de lot, la date de production, l’employé responsable, les résultats de tests et le statut d’approbation. Évitez les champs vides ou les formulaires incomplets.
- Exactitude des informations
Vérifiez toujours l’exactitude des données avant d’enregistrer le document. Utilisez des doubles contrôles ou des relectures croisées pour minimiser les erreurs.
- Traçabilité
Consignez qui a enregistré quoi et quand. Utilisez la gestion des versions afin que les versions précédentes soient toujours accessibles.
- Utilisation d’un stockage centralisé et de systèmes numériques
Enregistrez les documents dans un système de gestion centralisé et sécurisé. Donnez un accès rapide et sûr aux employés autorisés et empêchez l’accès des personnes non autorisées. Un archivage hybride, combinant données physiques et numériques, peut constituer la solution adéquate.
- Auditabilité et conformité
Suivez strictement les procédures internes et documentez chaque étape. Conservez les pistes d’audit afin que les inspecteurs externes puissent vérifier que tout a été correctement enregistré.
- Formation et sensibilisation
Veillez à ce que les employés soient formés aux procédures et à la réglementation liées aux GxP. Des formations de remise à niveau régulières réduisent le risque d’erreurs et garantissent la qualité.
6 étapes vers une gestion d’archives conforme
Un enregistrement correct signifie que tous les documents et données sont consignés de manière complète, exacte, traçable et vérifiable lors d’un audit. Les principaux points d’attention sont :
1. Analyser les processus actuels
Cartographiez la manière dont les documents sont actuellement enregistrés et stockés, et identifiez les éventuels points faibles.
2. Standardiser les procédures
Élaborez des directives claires pour l’enregistrement, le contrôle et le stockage. Assurez-vous que chacun applique la même méthode de travail.
3. Mettre en œuvre des systèmes numériques
Choisissez un système de gestion documentaire conforme aux exigences GxP et permettant une gestion centralisée.
4. Former les collaborateurs
Veillez à ce que les utilisateurs maîtrisent le système et connaissent les exigences de conformité.
5. Réaliser des contrôles internes
Vérifiez régulièrement si les procédures sont respectées et corrigez le cas échéant.
6. Évaluer et optimiser
Maintenez les processus à jour et adaptez-les en cas de changements législatifs ou d’exigences internes.
Ce qu'Archivage-IT peut faire pour vous
Chez Archivage-IT, nous comprenons à quel point l’enregistrement correct des documents peut être complexe. Forts de nombreuses années d’expérience, nous accompagnons les organisations pharmaceutiques dans la numérisation, la structuration et la gestion sécurisée de leurs informations.
Qu’il s’agisse de stockage physique des archives, de numérisation intelligente avec classification automatique ou de la mise en place d’un archivage numérique pérenne, nous proposons des solutions parfaitement adaptées à vos besoins spécifiques.
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