Dans l'industrie pharmaceutique, il est important de gérer les archives selon des exigences strictes. La documentation doit souvent rester intacte pendant des décennies, afin qu'en cas de complications, il y ait toujours une preuve de la façon dont un médicament a été créé. Les BPL et les BPF ont été élaborés afin de donner aux organisations pharmaceutiques des indications sur ce que les archives doivent respecter. Ces abréviations signifient "bonnes pratiques de laboratoire" et "bonnes pratiques de fabrication" et englobent les exigences les plus strictes. En outre, les organisations pharmaceutiques elles-mêmes ont souvent des critères auxquels les archives doivent répondre.
Vous êtes curieux de savoir quelles mesures sont prises lors de l'archivage physique externe ?
Le choix au sein de votre organisation a été fait. Des exigences strictes, des coûts croissants, l'inefficacité ou d'autres raisons vous ont décidé à externaliser la gestion de vos archives. Un certain nombre de parties sont sélectionnées et testées par rapport aux exigences strictes des directives ou de la législation GxP et soumises à vos propres critères.
Chez Archivage-IT, nous proposons notamment un stockage individuel pour vos archives qui doivent être conservées de la manière la plus sûre possible. Grâce à la numérisation à la demande, les fichiers sont à nouveau disponibles à la vitesse de l'éclair. Par exemple, lors d'un des nombreux et stricts audits. Notre salle d'archives est fortement sécurisée et équipée d'un système unique d'extinction au gaz. Chaque fichier est enregistré et archivé individuellement, ce qui nous permet de garantir une fiabilité de livraison de 100%.
Au cours du processus de sélection, Archivage-IT se fera un plaisir d'examiner les possibilités et les besoins spécifiques en collaboration avec votre organisation.
Un inventaire est réalisé pour décider de la solution d'archivage la mieux adaptée à vos besoins. Par exemple, l'étendue et la complexité du projet sont déterminées et, sur cette base, un devis est établi avec une proposition. Si cette proposition est acceptée, la coopération commence et un accord de niveau de service (SLA) est établi d'un commun accord. Cela établit des accords clairs sur la coopération future.
Lorsque les archives quittent leur lieu d'origine pour la première fois, cela peut être un moment passionnant. Il est important que rien ne se passe mal pendant le transport. C'est pourquoi Archive-IT propose un transport exclusif. À la demande du client, le camion peut être scellé. Avant le transport, vous recevez de notre part des boîtes dans lesquelles vous placez les archives. Si nécessaire, ces boîtes peuvent être scellées avec nos scellés spéciaux. Ensuite, notre transport sécurisé récupère les boîtes et les achemine directement vers le hall des archives, où les archives sont déchargées dans un sas sécurisé.
À leur arrivée, les archives sont marquées d'un code-barres Archivage-IT et enregistrées dans notre système. Comme les fichiers/boîtes sont enregistrés et archivés individuellement, nous garantissons une fiabilité de livraison de 100%.
Aucune distinction n'est faite entre les archives à archiver selon les normes de bonnes pratiques et les autres archives. Archivage-IT applique toujours les normes de sécurité les plus strictes pour chaque type d'archives.
Les dossiers sont stockés dans notre bâtiment d'archives de haute sécurité. Le bâtiment des archives est équipé, entre autres, d'un système unique d'extinction des gaz, d'un contrôle d'accès strict et d'une surveillance par caméra. Le contrôle d'accès garantit que seules les personnes autorisées peuvent entrer dans les salles d'archives. Toute activité liée au contrôle d'accès est enregistrée dans le système.
Archivage-IT a récemment fait l'objet d'un audit des normes BPL par l'Inspection Générale de la Santé et de la Jeunesse (IGJ), avec des résultats positifs. Archivage-IT répond aux exigences strictes énumérées dans les BPL.
Vos archives sont toujours accessibles via notre logiciel certifié Virtual Archive, à condition que vous soyez autorisé à vous connecter au système en tant qu'utilisateur. Grâce à ce logiciel, il est possible d'effectuer des demandes d'extraction de documents. Les documents demandés sont mis à disposition sous forme numérique par numérisation à la demande ou livrés physiquement dans vos locaux par notre propre personnel.
Sur le plan numérique, les fichiers peuvent être mis à disposition en une heure et demie. Physiquement, les dossiers peuvent être livrés dans les 24 heures. Dans certains cas, les archives peuvent être livrées plus rapidement sur place. Cela dépend de votre emplacement et des accords conclus dans l'accord SLA.
Ce logiciel est également utilisé par vous pour enregistrer de nouveaux documents d'archives et nous les soumettre.
Les caractéristiques nécessaires pour déterminer si une boîte ou un dossier peut être détruit sont enregistrées dans le Virtual Archive. Cela permet de générer une liste de propositions de destruction, qui sera ensuite approuvée par vous. Après approbation, nous procéderons à la destruction de ces objets et un certificat de destruction sera envoyé à l'issue de la procédure. La destruction est effectuée par notre partenaire certifié.
Chez Archivage-IT, nous savons combien un audit interne est important pour une organisation pharmaceutique. Il va de soi pour nous que ceux-ci peuvent avoir lieu régulièrement. Cela nous permet également de continuer à nous améliorer et à nous optimiser afin de continuer à respecter les normes de qualité les plus élevées.
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